KKDİK kayıt dosyasında tonaj bandına göre istenen veriler. Ek-3 ayrımı ve omurgalı hayvan deneylerinin başladığı 10 ton eşiği.
Kayıt dosyasının içeriği tonaj bandına göre değişir ve maliyeti belirleyen asıl kalem harç değil deneylerdir.
| Yıllık miktar | İstenen veri seti |
|---|---|
| 1-10 t · Ek-3 karşılanıyorsa | Ek-7'nin tamamı — fizikokimyasal + toksikolojik + ekotoksikolojik |
| 1-10 t · karşılanmıyorsa | Yalnız 14 fizikokimyasal parametre |
| 10 t ve üzeri | Ek-7 + Ek-8 |
| 100 t ve üzeri | + Ek-9 için deney teklifleri |
| 1000 t ve üzeri | + Ek-9 ve Ek-10 için deney teklifleri |
Bu ayrım maliyeti onlarca kat değiştirir. Zararlı olarak sınıflandırılmış bir madde tam veri seti gerektirir; sınıflandırılmamış bir dolgu maddesi, poliol veya reçine için gereken şey üreticinin teknik dosyasında zaten bulunan fizikokimyasal parametrelerdir — yeni deney gerekmez.
Ancak «sınıflandırılmamış» ifadesi «kriter karşılanmıyor» anlamına gelmez: hesaplamalı yöntemler veya benzer maddelerden çıkarım CMR ya da PBT işaret ediyorsa Ek-3 yine tetiklenir.
Yılda 1 tonu aşan her maddede istenen on dört parametre: fiziksel hâl · erime ve donma noktası · kaynama noktası · bağıl yoğunluk · buhar basıncı · yüzey gerilimi · suda çözünürlük · dağılım katsayısı · parlama noktası · alevlenirlik · patlayıcı özellikler · kendiliğinden tutuşma sıcaklığı · oksitleyici özellikler · granülometri.
| Ek | Başlıca çalışmalar |
|---|---|
| Ek-7 1 t ve üzeri | Cilt ve göz aşınması · cilt hassaslaştırma · bakterilerde gen mutasyonu · akut ağız yolu toksisitesi · omurgasızlarda sucul toksisite · alg büyüme engelleme. Akut ağız yolu dışında omurgalı çalışması yoktur. |
| Ek-8 10 t ve üzeri | Memeli hücrelerinde sitojenite · akut solunum ve deri yolu · 28 günlük tekrarlı doz · üreme ve gelişim taraması · balıklarda kısa süreli toksisite |
| Ek-9 100 t ve üzeri | 90 günlük tekrarlı doz · doğum öncesi gelişimsel toksisite · uzun süreli sucul toksisite · biyobirikim · karasal organizmalar |
| Ek-10 1000 t ve üzeri | Kanserojenite çalışması · ikinci türde gelişimsel toksisite · uzun süreli karasal · kuşlarda uzun süreli toksisite |
Maliyet sıçraması 1-10 tondan 10-100 tona geçiştedir ve sebebi harç değildir: omurgalı hayvan çalışmaları bu bantta devreye girer. Tonaj bandını doğru hesaplamanın parasal karşılığı budur.
Ek-7 ilâ Ek-10'un ikinci sütunu, her veri başlığı için o çalışmanın hangi hâllerde yapılmayabileceğini düzenler. Bunun yanında Ek-11 genel uyarlama kuralları getirir:
| Yöntem | Açıklama |
|---|---|
| Hesaplamalı tahmin | Maddenin yapısından özelliklerinin öngörülmesi |
| Çapraz okuma | Yapısal olarak benzer bir maddenin verisinin kullanılması |
| Gruplandırma | Benzer maddelerin bir grup olarak değerlendirilmesi |
| Maruziyet temelli muafiyet | Maruziyet senaryosu gerekçelendirilerek belirli çalışmaların yapılmaması |
Uyarlama ücretsiz bir işlem değildir; gerekçe yazma işidir ve uzmanlık gerektirir. Doğru gerekçelendirilmiş bir muafiyet, bir omurgalı hayvan çalışmasının bedelini tamamen ortadan kaldırabilir.
Tanımlar, kayıt sürecinin altı aşaması, deney merdiveni, harç tarifesi, yaptırımlar ve 20 soruluk mevzuat SSS'si — mevzuat maddeleriyle, tek belgede. Ücretsizdir.
Rehberi e-posta ile isteyin → Ücretsiz check-up →Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır ve yasal görüş niteliğinde değildir. Mevzuat atıfları KKDİK (RG 30105), SEA Yönetmeliği ve ilgili usul ve esaslar metinlerine aittir; firmaya özel değerlendirme ayrıca yapılmalıdır.